Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Für unsere Qualitätskontrolle an unserem Standort in Friesoythe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Lab Technician (m/w/d) in Vollzeit.
Tätigkeitsbescheibung:
- Sie arbeiten im Special Lab im Rahmen von Projekten für den mikrobiologischen Methodentransfer und Validierung, Vorbereitung und Erstellung von Dokumentation zur Einreichung des Produktes.
- Durchführung der Testung für Methodentransfer und Validierungen.
- Durchführung des "2nd Person Reviews" von Ergebnissen, die im Rahmen einer Prüfung für Transfer, Validierung, Rohstoffe, Fertigarzneimittel und Stabilitäten erhoben werden.
- Sie unterstützen und arbeiten an Troubleshooting und Verbesserung von analytischen Methoden, Out-of-Spezifikation-Ergebnissen (OOS), Abweichungen und Korrektur- / Präventivmaßnahmen (CAPA).
- Sie unterstützen und arbeiten mit dem Change Control System (Reliance) für analytischen Methodenänderungen.
- Sie unterstützen und arbeiten mit dem MEDS System für die Erstellung und Änderungen von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Validierungen, Herstellvorschriften, andere GMP Dokumenten.
- Verantwortung für die eigene Sicherheit und die in der unmittelbaren Umgebung. Beachtung aller Umweltschutz- und Sicherheitsvorschriften und umgehende Meldung von Mängeln an den Vorgesetzten (siehe ArbSchG §15).
- Sie arbeiten mit Site Quality Assurance und globalen Gruppen zusammen, um sicherzustellen, dass die Prioritäten der QC-Projekte in Einklang mit den Werkszielen stehen.
- Sie repräsentieren Special Lab in lokalen / regionalen / globalen Teams, z.B. in Belangen des analytischen Methoden Transfers.
- Entwicklung, Erstellung und Pflege von SOP`s, Erfolgskontrollen und Trainings-modulen.
- Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen von Equipment.
- Durchführung und Dokumentation der Kalibrierung von Laborgeräten.
Voraussetzungen:
- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum BTA, MTA oder gleichwertige / ähnliche Berufsausbildung.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im mikrobiologischen Labor, vorzugsweise in der Pharmazeutischen Industrie.
- Mehrjährige Erfahrung in Durchführung von mikrobiologischen Prüfmethoden sowie Prüfvorschriften der USP und Ph.Eur. Arzneibücher.
- Gute Kenntnisse und Verständnis für GMP-Vorschriften, Richtlinien und Erwartungen und deren Anwendung im täglichen Betrieb.
- Fähigkeit, Entscheidungen in einer sich ständig ändernden Umgebung zu treffen.
- Sorgfältiges und genaues Arbeiten.
- Fließend Deutsch und Englisch.
- Gute Kenntnisse in Technisches Schreiben und MS Office (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
- Gute Kommunikationsfähigkeit auf allen Ebenen.
- Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Belastbarkeit.
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Required Skills:
Accountability, Accountability, Analytical Method Transfer, Biochemical Tests, Biopharmaceutical Industry, Clinical Microbiology, Compound Management, English Language, Environmental Protection, General Safety, German Language, Global Team Collaboration, GMP Compliance, GMP Documentation, GMP Laboratory, Keen Observation, Laboratory Analytical Techniques, Laboratory Equipment Calibration, Laboratory Information Management System (LIMS), Laboratory Investigations, Laboratory Operations, Medicinal Chemistry, Method Development, Method Validation, Microbiological Analysis {+ 10 more}
Preferred Skills:
