Wir suchen für unsere Abteilung „Immunologie (IMG)“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen
Regulatory Affairs Manager/-in (m/w/d) Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Die Abteilung Immunologie (IMG)
ist für die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel sowie Antikörper und Antiseren und die Koordination und Genehmigung Klinischer Prüfungen zuständig. Darüber hinaus trägt sie Verantwortung für die Chargenprüfung biologischer und biotechnologischer Arzneimittel. Die Forschung der Abteilung liegt im Bereich der zellulären und molekularen Immunbiologie sowie der immunologischen Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln.
Aufgaben
- Koordination und Management von nationalen und europäischen Verfahren zur Marktzulassung und deren Folgeverfahren
- Vorprüfung der Verfahren sowie Beurteilung der formal-regulatorischen Voraussetzungen und der rechtlichen Grundlagen
- Hierzu zählen auch die Dokumentation, Validierung, Fristenüberwachung sowie die Erarbeitung fachlicher Stellungnahmen
- Beratung von Arzneimittelherstellenden zu verfahrensbezogenen und regulatorischen Fragestellungen
- Austausch mit EU-Behörden und pharmazeutischen Unternehmen
- Vertretung regulatorischer Standpunkte in internen und externen Gremien bzw. Zuarbeit für die Gremienvertreter/‑innen
Profil
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Naturwissenschaften (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin)
- Eine Promotion ist wünschenswert
- Berufserfahrung und Kenntnisse im Bereich der Immunologie und Proteinbiochemie, z. B. in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelregulation, z. B. zur Beurteilung der Qualität von Immunglobulinen und/oder antikörperhaltigen Produkten, entsprechende Berufserfahrung wünschenswert
- Ausgeprägte organisatorische und koordinative Fähigkeiten
- Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich schnell und eigenständig in neue Themen einzuarbeiten
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation
Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.
Wir bieten
ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.
Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet.
Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 13 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.
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