Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Implantate und

Katheter für Herzrhythmusmanagement, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention. Als global tätiges

Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von

Technologie und Forschung. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter.

Bei dem Thema internationale Zulassung von hochkomplexen Medizinprodukten ist unsere Abteilung Regulatory Affairs in ihrem Element.

Aufgaben

• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anforderungen der MDR
• Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.)
• Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben
• Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflicht zertifizierter Produkte sowie Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentationen
• Analyse neuer regulatorischer Anforderung und Koordination ihrer Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
• Fachliche Verantwortung für die Berücksichtigung regulatorischer Aspekte in Produktentwicklungsprojekten
• Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Erste Erfahrung im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Bereich Pharma, Biokompatibilität, digitaler Produkte, Künstlicher Intelligenz und Cyber Security von Vorteil
• Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren und konkurrierenden Prioritäten
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Attraktive Tarif-Gehälter (IG Metall) inkl. Tarifvertrags-Benefits, wie 30 Tage Urlaub
• Solides Onboarding inkl. Buddy-Programm
• Jobticket- und Essenszuschüsse sowie ausgewogenes Essensangebot in mehreren Standortkantinen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten und vielfältige Gesundheitsangebote
• ​​​​​​​Ein Arbeitsplatz mit sehr guter Verkehrsanbindung und guten Parkmöglichkeiten
• Teil eines Unternehmens sein, das mit seinen Medizinprodukten Leben rettet

Standort: Berlin | Arbeitszeit: Vollzeit (35 Stunden/Woche) | Vertragsart: Unbefristet

Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Es besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit der Teilzeitbeschäftigung.

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