Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Wir suchen für unsere Abteilungen INF „Infektiologie“ und IMG „Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Regulatory Affairs Assistants (m/w/d) Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilungen INF „Infektiologie“ und IMG „Immunologie“

sind zuständig für die Zulassung und Chargen­prüfung von Impfstoffen, monoklonalen und polyklonalen Antikörpern. Es werden Positionen in den Dezentralen Verfahrens­steuerungen (DVS) beider Abteilungen sowie im Fachgebiet IMG 4 „Klinische Prüfungen“ gesucht. In der DVS werden regulatorische Verfahren intern zwischen den Fachgebieten sowie extern mit Antragstellern auf nationaler und europäischer Ebene koordiniert. Das Fachgebiet IMG4 verantwortet die Koordination und Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Koordination und Bestätigungen von Härtefall­programmen und die Bearbeitung nicht-interventioneller Studien.

Aufgaben

Als Regulatory Affairs Assistant unterstützen Sie die Koordinierung und Lenkung dieser Verfahren. Abstimmungen mit den Fachgebieten sowie die elektronische Akten­führung sind somit Bestandteil Ihrer anspruchsvollen Tätigkeit.

• Verfahrenssteuerung für Anträge auf Genehmigung und Änderungen nationaler und multinationaler klinischer Prüfungen nach Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 oder für Anträge auf Zulassung eines Arznei­mittels und damit verbundene Folgeverfahren
• Elektronische Akten­führung und Abstimmung mit europäischen Partnern bei multinationalen Verfahren
• Lenkung des Dokumenten­flusses, Überwachung von Fristen
• Pflege von Daten­banken zur transparenten Nachverfolgung der Verfahren
• Kommunikation intern und extern mit Antragstellern, Ethik-Kommissionen und eingebundenen Fachgebieten

Profil

• Abgeschlossenes Bachelor­studium im Bereich der Natur­wissenschaften, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung mit Schwerpunkt der med. oder pharmazeutischen Informations­wissenschaft oder
• Abgeschlossene Berufs­ausbildung im Verwaltungsbereich (z. B. als Kauffrau/​Kaufmann für Büromanagement [m/w/d]) oder als med. Dokumentarin/​Dokumentar (m/w/d), med. Dokumentations­assistenz (m/w/d) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Gute Kenntnisse über den Ablauf von klinischen Studien sowie Grundkenntnisse des Arznei­mittel­rechts bzw. der Arznei­mittel­sicherheit wünschenswert
• Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit Informations­technik (insbesondere Microsoft-Office-Programme, Daten­banken, moderne Daten­kommunikation)
• Interesse an biologischen Arznei­mitteln und deren Zulassung
• Resilienz
• Gewissenhafte und sehr sorgfältige Arbeitsweise
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und gute Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozial­leistungen wie Jahres­sonder­zahlung, Betriebs­rente und vermögens­wirksame Leistung.

Das Beschäftigungs­verhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeit­beschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9a TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berück­sichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleich­stellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeits­zeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergarten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

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