Über die Stelle
In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung eines spezialisierten Laborteams im Bereich der Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte (Roh-/Wirk-/Hilfsstoffe) in unserer Abteilung "Quality QC Materials" in der Frankfurt BioCampus Organisation.
Über Sanofi:
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems - und unsere innovative Pipeline - ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Fachliche und disziplinarische Führung zweier QC-Laborteams
- Motivieren und Entwickeln der zugeordneten Mitarbeiter*innen entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens
- Planung und Koordination der Durchführung von termingerechten Prüfungen von Roh-, Wirk-& Hilfsstoffen unter Anwendung nasschemischer, spektroskopischer, chromatographischer, Arzneibuch u.a. Methoden
- Ressourcen- und Kapazitätsplanung
- Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte
- Leitung des Labors inkl. Sicherstellung der GMP- und HSE-Konformität: Sicherstellung einer regelkonformen Durchführung und Dokumentation aller Laborprozesse nach aktuellen Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln nach cGMP, AMG und AMWHV-Vorgaben sowie der geltenden SOPs und Guidelines. Training der Mitarbeiter zur Einhaltung aller Qualitäts- und HSE-Standards und Pflege der Labor-internen Trainingsplanmatrix. Regelmäßige Begehung der Labore (Gemba)
- Deviation/Lab Investigation (OOS/OOT), Change Control und CAPA-Management im Rahmen des Verantwortungsbereichs. Bearbeitung von Change Controls.
- Trouble Shootings und Ursachenanalysen (GPS3)
- Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfmethoden und SAP-Prüfplänen
- Sicherstellung des Qualifizierungsstatus sowie Maintenance des Laborequipments inkl. BSO-Funktion
- Sicherstellung des Validierungs-/Verifizierungsstatus, Weiterentwicklung und kontinuierliche Leistungsüberprüfung aller implementierten Methoden im zugeordneten Bereich
- Repräsentation der Abteilung in internen und externen Qualitäts- und HSE-Audits: aktive Teilnahme an Inspektionen als SME
- Internes und externes Schnittstellenmanagement sowie Ansprechpartner in Projektteams sowie im globalen Sanofi Umfeld
- Umsetzung von Verbesserungsinitiativen und kontinuierliche Optimierung der Abläufe innerhalb der Frankfurt BioCampus Organisation
Über dich
Kenntnisse und Berufserfahrung:
- Sehr gute Kenntnisse des Sanofi QC Netzwerks
- Umfassende cGMP-Kenntnisse. Erfahrung und Wissen von regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)
- Erfahrungen im Audit (z.B. als SME)
- Umfangreiche praktische Erfahrungen in der Anwendung der gängigen Qualitätssicherungssysteme
- Fundiertes Wissen im Bereich der Qualitätskontrolle. Kenntnisse in instrumenteller Analytik (IR, HPLC, UV) und in nasschemischer Analytik
- Gutes technisches Verständnis im Umgang mit Laborequipment sowie der Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
- Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung, Führungserfahrung
- Sehr sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und LIMS
- Projekterfahrung im internationalen Umfeld
Kompetenzen:
- Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise. Qualitätsorientiertes Handeln
- Exzellente analytische Fähigkeiten (komplexes und agiles Arbeitsumfeld), hohe Datenaffinität
- Teamfähigkeit, Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift, auch im globalen Umfeld
- Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen. Mut zur Änderung
Ausbildung:
- Universitäts-/Hochschulabschluss im Bereich Chemie/Biologie oder vergleichbare
- Qualifikation ergänzt durch langjährige einschlägige Berufserfahrung in ähnlichem GxP-Umfeld
Sprachen:
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum solltest du dich für uns entscheiden?
- Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
- Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
- Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
- Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.
The salary range for this position is :€83.856,00 - €125.784,00
Die endgültige Vergütung wird auf Grundlage nachgewiesener Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und weiterer relevanter Faktoren bestimmt. Mitarbeitende können berechtigt sein, an den Mitarbeitenden Leistungsprogrammen des Unternehmens teilzunehmen.
