Clinical Operations Specialist Contracts (m/f/d)

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. 

Clinical Operations Specialist (Contracts) (m/w/d) 

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt. 

Hauptaufgaben 

• Koordination und Verwaltung von Verträgen und rechtlichen Dokumenten für klinische Studien, einschließlich Kommunikation von Aktualisierungen und Dokumentation von Aktivitäten gemäß GSK SOPs und lokaler Gesetzgebung.

• Verhandlung und Abschluss von Prüfarzt- und Vendorverträgen sowie anderen Dokumenten wie Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDA) inkl Sicherstellung der Übereinstimmung mit genehmigten GSK Master-Vorlagen.

• Entwicklung und Pflege von Informationen zu Verträgen, CDAs, Vergütungsklauseln und externen Kosten, sowie exakte Dokumentation und Lagerung der Verträge gemäß lokalen Richtlinient.

• Sicherstellung, dass Due Diligence und TPO/TPR-Management von Drittanbietern vor Vertragsabschluss abgeschlossen sind, proaktive Identifikation von Risikobereichen und Unterstützung bei Konflikten.

• Ansprechpartner und Experte für Vertrags- und Rechtsfragen, Interpretation von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Schulung und Coaching des Studienteams zu Vertragsprozessen.

• Durchführung des Budgetverhandlungsprozesses mit Prüfzentren und Lieferanten, um faire Marktwerte, Konsistenz, Kostenoptimierung und Risikominimierung sicherzustellen.

• Budgetaktualisierungen in Verträgen aufgrund von Protokolländerungen und Beratung bei der Anpassung des Studienbudgets sowie Identifikation von Kostenabweichungen und Möglichkeiten zur Kostenvermeidung.

• Sicherstellung der Vollständigkeit der Trial Master File (TMF) für alle Budget- und Vertragsaktivitäten und Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Studienverlauf gemäß absolviertem Training.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.

• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung

• Fundierte Kenntnisse im Erstellen und Verhandeln von Verträgen und Budgets sowie on lokalen Gesetze und der ICH-GCP-Richtlinien nach internationalen und lokalen Vorschriften.

• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva und digitalen Tools

• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.

• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)

• fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. 

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten 

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.

• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.

• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien

Find out more:  

Annual Report  

Product Pipeline 

#EBDE 

#LI-GSK 

Warum GSK?

Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talent, um Krankheiten gemeinsam voraus zu sein.

GSK ist ein globales Biopharma-Unternehmen mit der Ambition, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um Krankheiten gemeinsam voraus zu sein. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, bis zum Ende des Jahrzehnts die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen positiv zu beeinflussen, als ein erfolgreiches, wachsendes Unternehmen, in dem sich unsere Mitarbeitenden entfalten können. Wir behandeln und schützen vor Krankheiten mit Innovationen im Bereich Spezialmedizin und Impfstoffen. Wir konzentrieren uns auf vier therapeutische Bereiche: Atemwegserkrankungen, Immunologie und Entzündungen; Onkologie; HIV; und Infektionskrankheiten – um die Gesundheit maßgeblich zu beeinflussen.

Menschen und Patient*innen auf der ganzen Welt zählen auf die Medikamente und Impfstoffe, die wir herstellen, daher sind wir bestrebt, ein Umfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeitenden sich entfalten und sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Unsere Kultur, ambitioniert für Patient*innen zu sein, Verantwortung für Wirkungen zu übernehmen und das Richtige zu tun, ist die Grundlage dafür, wie wir gemeinsam für Patient*innen, Aktionär*innen und unsere Mitarbeitenden handeln.

GSK ist ein Arbeitgeber, der sich für Gleichberechtigung und gegen Diskriminierung am Arbeitsplatz einsetzt. Alle qualifizierten Bewerber erhalten dieselbe Bezahlung für gleiche Tätigkeit, und zwar unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität/-präsentation, Alter, Behinderung, genetischen Informationen, Militärdienst sowie vom Status eines geschützten Veteranen oder von einem anderen staatlichen Schutzstatus. Sollten Sie Anpassungen an unserem Prozess benötigen, um Ihnen zu helfen, Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter HR.AmericasSC-CS@gsk.com, wo Sie auch einen Anruf anfordern können.                                                                                                                                                                                                             

Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Anfrage über diese Kanäle nicht unterstützen können, wenn sie sich nicht auf Anpassungen bezieht. Wir haben jedoch einen FAQ-Leitfaden zur Rekrutierung erstellt. Klicken Sie auf auf, wo Sie Antworten auf zahlreiche Fragen finden, die wir erhalten. Wichtiger Hinweis für Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturenGSK akzeptiert keine Empfehlungen von Arbeitsvermittlungsunternehmen und/oder Arbeitsvermittlungsagenturen für die auf dieser Website ausgeschriebenen freien Stellen. Alle Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturen müssen sich an die Abteilung für gewerbliche und allgemeine Beschaffung/Personalabteilung von GSK wenden, um die schriftliche Einwilligung einzuholen, bevor sie GSK Bewerber empfehlen. Der Erhalt einer schriftlichen Einwilligung  ist Voraussetzung für jegliche Vereinbarung (sowohl mündlich als auch schriftlich) zwischen dem Arbeitsvermittlungsunternehmen/der Arbeitsvermittlungsagentur und GSK. Falls diese Genehmigung nicht erteilt wurde, wird davon ausgegangen, dass sämtliche Handlungen des Arbeitsvermittlungsunternehmens/der Arbeitsvermittlungsagentur ohne die Zustimmung von GSK oder ohne eine vertragliche Vereinbarung mit GSK unternommen wurden. Aus diesem Grund haftet GSK nicht für irgendwelche Gebühren, die aus solchen Handlungen oder aus

Empfehlungen von Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturen.

für die auf dieser Website ausgeschriebenen freien Stellen entstehen.Hinweis: Wenn Sie eine in den USA zugelassene medizinische Fachkraft sind oder eine medizinische Fachkraft nach den Gesetzen des Bundesstaates, der Ihre Zulassung ausgestellt hat, muss GSK unter Umständen die Kosten erfassen und melden, die GSK für Sie entstehen, falls Sie zu einem Bewerbungsgespräch eingeladen werden. Diese Erfassung von geldwerten Vorteilen ist notwendig, um sicherzustellen, dass GSK alle bundes- und einzelstaatlichen Transparenzanforderungen der USA erfüllt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von GSK über Transparenzberichterstattung For the Record.